案例中心

联系我们

苏州瑞悉净化科技有限公司

联系人:杨先生

联系电话:18662113386

邮箱:121749732@qq.com

联系地址:吴江区金华路618号 

净化工程,无尘车间设计


医疗器械

净化工程电话,洁净车间工程联系方式

热门关键词:净化工程,无尘车间设计,洁净车间工程

访问量 : 819
编辑时间 : 2020-08-11

医疗器械净化解决方案及规范
1、GB50073-2013洁净厂房设计规范
2、医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008
3、体外诊断试剂生产实施细则(试行)
4、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
5、中国药典GMP2015版纯化水标准
6、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
7、无菌医疗器具生产管理规范 - YY 0033-2000

医疗器械GMP车间解决方案:
  1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
  2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
  3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

医疗器械GMP车间施工设计参考:
  1、《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
  2、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
  3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范(试行))及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
  前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,医疗器械GMP车间规划,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。
     4、医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008
     5、体外诊断试剂生产实施细则(试行)
     6、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
     7、中国药典GMP2015版纯化水标准
     8、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
     9、无菌医疗器具生产管理规范 - YY 0033-2000
  10、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
  11、《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2013)
  12、《医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
  13、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,国家药品监督管理局(2000)
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
  (2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
  (3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“较差状况”下进行动态测试。
 根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
  无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
   医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:
  1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;
  2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
  3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。


扫一扫
苏州瑞悉净化科技有限公司
联系我们

苏州瑞悉净化科技有限公司

联系人:杨先生

联系电话:18662113386

邮箱:121749732@qq.com

联系地址:吴江区金华路618号 

净化工程,无尘车间设计